氟哌噻吨美利曲辛片说明书

文章目录

一、氟哌噻吨美利曲辛片说明书

1. 氟哌噻吨美利曲辛片说明书

2. 不良反应

3. 妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

4. 药物过量

5. 禁忌

氟哌噻吨美利曲辛片说明书

1、氟哌噻吨美利曲辛片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称:氟哌噻吨美利曲辛片

批准文号:进口药品注册证号H20080175

汉语拼音:FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian

英文名称:FlupentixolandMelitraceTablets

成份:本品为复方制剂,其主要成份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

剂型:片剂

形状:本品为紫堇色糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

功能主治:轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

规格/中西药品:每片含氟哌噻0.5mg和吨美利曲辛10mg。

用法用量:

成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人:早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

贮藏:在25℃以下保存。

包装:铝塑包装,20片/盒。

有效期:36个月

执行标准:进口药品注册标准JX19980123

2、不良反应

推荐剂量下不良反应极少,为一过性不安和失眠。在临床试验中,观察到以下不良反应:神经系统:常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%)、不常见:疲劳(1%)。精神障碍:常见睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍:常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适:常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状,一般来说,这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。详见内包装说明书。

3、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明,两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用,但是未对孕妇进行对照研究。因此,孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状,建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说,其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3,在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计,儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。

儿童用药:尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料,不推荐儿童使用本品。

老年患者用药:早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。

4、药物过量

药物过量时最出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状,氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状:疲倦或兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用:瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤)、心衰、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施:住院治疗(重症监护病房),对症及支持治疗。给予洗胃治疗,即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。

5、禁忌

5.1、对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。

5.2、禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。

5.3、禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。

5.4、美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征,包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱(即循环障碍)等症状。

5.5、同其他三环类抗抑郁药一样,美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后,以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样,单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。