新型长效胰岛素的低血糖风险低

犹豫爱人2021-10-10  8

导读:美国糖尿病学会(ADA)年会上报告的数项研究显示,研究性超长效胰岛素degludec(德谷胰岛素)可改善血糖控制,同时低血糖风险较低。这些患者中很多合并肥胖而需要较大剂量胰岛素。 德谷胰岛素(IDeg)由诺和诺德生产,是一种基础胰岛素,在皮…

美国糖尿病学会(ADA)年会上报告的数项研究显示,研究性超长效胰岛素degludec(德谷胰岛素)可改善血糖控制,同时低血糖风险较低。这些患者中很多合并肥胖而需要较大剂量胰岛素。

新型长效胰岛素的低血糖风险低

德谷胰岛素(IDeg)由诺和诺德生产,是一种基础胰岛素,在皮下注射后形成可溶性多六聚体,使得其半衰期显着延长至超过24 h。马里兰州内分泌学家Helena W. Rodbard博士指出,由于所产生的血液胰岛素浓度稳定,与使用甘精胰岛素者相比,试验中使用德谷胰岛素的1型和2型糖尿病患者发生低血糖的风险明显降低。目前美国食品药品管理局(FDA)正在考虑是否批准该药上市。

明尼阿波利斯国际糖尿病中心执行主任Richard M. Bergenstal博士指出,美国约有1/3的2型糖尿病患者每日需要超过60 U的基础胰岛素,有不少甚至需要80或100 U。这一情况促进了新型基础胰岛素的研发,以符合更长效、更平稳的要求。

Rodbard博士报告的Meta分析涉及5项ⅢA期、开放、随机、治疗达标、验证性、为期26~52周的试验,共纳入2,262例接受德谷胰岛素治疗和1,110例接受甘精胰岛素治疗的2型糖尿病患者,均每日注射1次。截至试验结束时,德谷胰岛素组和甘精胰岛素组中分别有35%和34%的患者每日需要使用超过60 U的基础胰岛素。

研究结束时,两组患者的糖化血红蛋白A1c值相似,估计治疗差异(ETD)只有0.05%(P=0.44)。德谷胰岛素组患者的平均空腹血糖值更低,ETD为–5.9 mg/dl。在每日需要超过60 U基础胰岛素的患者中,德谷胰岛素组患者的确证总体低血糖和夜间低血糖发生率均低于甘精胰岛素组患者。确证总体低血糖定义为自测血糖低于56 mg/dl(血浆校准)或出现需要干预的发作,确证夜间低血糖的定义是在午夜至早6点期间发生的任何经过证实的发作。

与甘精胰岛素组相比,德谷胰岛素组的确证总体低血糖发生率降低21%(P=0.02),确证夜间低血糖发生率降低52%(P<0.0001)。

与此同时,诺和诺德正在为胰岛素需求量大的患者开发一种200 U/ml德谷胰岛素。这一剂型名为IDeg U200,与100 U/ml剂型含有等量的胰岛素,而液量仅为后者的一半,从而使患者得以通过单次注射即可获得较大剂量的胰岛素(最高可达160 U)。

Bergenstal博士报告了一项为期26周的开放、治疗达标试验的结果,该试验比较了每日1次IDeg U200与100 U/ml甘精胰岛素的疗效和安全性,二者均与口服降糖药物联用。试验共纳入457例胰岛素初治的2型糖尿病患者,均适宜接受胰岛素治疗。将这些患者随机分组,给予IDeg U200或甘精胰岛素,均联用二甲双胍,部分患者还使用了其他药物。

截至第26周,IDeg U200使HbA1c降低了1.30%(基线水平为8.3%),不劣于甘精胰岛素,ETD为0.04%。两组患者的空腹血糖水平下降程度相当。IDeg U200组的确证总体低血糖发生率(定义为<56 mg/dl,或出现需要干预的发作)更低,为1.22起事件/患者-年,而甘精胰岛素组为1.42起事件/患者-年。IDeg U200组的确证夜间低血糖发生率也更低(0.18 vs. 0.28起事件/患者-年)。两组均未发生严重低血糖反应。

26周之后,两组患者的平均每日胰岛素剂量相似(IDeg U200组 vs. 甘精胰岛素组:0.62 U/kg vs. 0.66 U/kg)。在HbA1c降低的同时,两组患者均出现体重增加,分别平均增加1.9 kg和1.5 kg。两组的不良事件相似且均少见。

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